Фаридак Farydak (Панобиностат) 20 мг/6 капсул

Действующее вещество

Панобиностат

Показания

Препарат Фаридак в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном показан к применению у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включаябортезомиб и иммуномодулирующий препарат.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к панобиностату, а также к другим вспомогательным компонентам препарата.
• Активный инфекционный процесс.
• Нарушение функции печени тяжелой степени.
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны).

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями свертываемости крови, получающими длительную терапию антикоагулянтами, с тяжелыми побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с удлиненным интервалом QТс, либо у пациентов с высокой вероятностью удлинения интервала QТ. Кроме того, следует соблюдать осторожность при одновременном применении противорвотных средств, таких как доласетрон, ондансетрон и трописетрон.

Также препарат Фаридак следует с осторожностью применять у пациентов в возрасте старше 65 лет, и с нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Перед началом применения препарата у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендовано получить результат теста на беременность. По данным исследований у животных, применение препарата Фаридак у беременных женщин с большой вероятностью увеличивает риск гибели плода и возникновения пороков развития скелета. Женщины детородного возраста, принимающие панобиностат, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода лечения и спустя месяц после применения последней дозы препарата. Неизвестно, снижает ли панобиностат эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. 

Так как препарат оказывает цитостатическое/цитотоксическое действие, панобиностат может влиять на качество спермы в период применения препарата. Сексуально активные мужчины, принимающие панобиностат , и их партнеры (женщины) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения мужчины и спустя три месяца после окончания лечения. По данным доклинических исследований, препарат Фаридак может отрицательно влиять на мужскую фертильность.

Неизвестно, проникает ли панобиностат в грудное молоко у человека. Данных о влиянии панобиностата на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет. Поскольку у младенцев, получающих грудное молоко, панобиностат может вызывать серьезные неблагоприятные побочные реакции, грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты

Наиболее часто у пациентов, принимающих Фаридак, отмечаются:

• диарея,
• пневмония,
• чувство усталости,
• аритмии,
• тошнота,
• рвота,
• отеки,
• гипертермия,
• снижение аппетита.

Менее чем в 10% случаев наблюдаются:

• со стороны нервной системы: головокружения, головные боли, обмороки, тремор, 
• со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертония, артериальная гипотензия, ортостотическая гипотензия, 
• со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, хрипы, свистящее дыхание, 
• со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, метеоризм, сухость во рту, 
• со стороны кожи: сыпь, эритема, 
• со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, недержание, 
• прочие эффекты: бессонница, гипотиреоз, гепатит В, гипергликемия, гипомагниемия, гиперурикемия.