Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию препаратов «Опдиво» (ниволумаб) и «Ервой» (ипилимумаб) компании Bristol-Myers Squibb (BMS) для лечения колоректального рака. О своем решении регулятор сообщил в пресс-релизе.
Эффективность этого метода лечения подтвердили результаты III фазы исследования CHECKMATE-8HW с участием 839 человек, ранее не проходивших курс иммунотерапии. Испытуемых разделили на три группы: первая получала сочетание двух лекарств, вторая — только «Опдиво», третья — химиотерапию.
Совместное применение препаратов снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией «Опдиво». Комбинация также превзошла химиотерапию по этому показателю на 79%.
Сочетание лекарств будут использовать среди пациентов старше 12 лет, страдающих от неоперабельной или метастатической формы опухоли с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR). Новообразования с этими молекулярно-генетическими характеристиками содержат больше мутаций, что делает их более заметными для иммунной системы, и они отвечают на действие противораковых средств лучше.
Микросателлиты — короткие повторяющиеся последовательности ДНК, распределенные по всему геному человека, мутации которых приводят к MSI-H. Система репарации неспаренных оснований (MMR, mismatch repair) — это механизм, который устраняет ошибки, возникающие при копировании ДНК во время деления клеток. Если белки, которые исправляют неправильно спаренные нуклеотиды, не работают должным образом, копятся генетические мутации и развивается рак. Оба нарушения взаимосвязаны: dMMR в большинстве случаев вызывает MSI-H.
Колоректальный рак формируется в клетках слизистой оболочки толстой кишки. По распространенности в мире это новообразование занимает третье место в мире, а по показателям смертности от онкозаболеваний — второе.
FDA не впервые регистрирует комбинацию «Опдиво» и «Ервоя». С 2015 года ее назначают для лечения различных видов рака, в том числе меланомы, почечно-клеточного рака, рака легких и мезотелиомы.
«Опдиво», впервые вышедший на рынок США в 2014 году, получил более 20 показаний за прошедшее десятилетие. В декабре прошлого года года BMS представила подкожную форму препарата, которая вводится всего за пять минут в отличие от внутривенной инфузии, требующей около получаса.
